Pin It

Μία νέα θεραπευτική επιλογή για άτομα με υποτροπιάζουσες μορφές Πολλαπλής Σκλήρυνσης προστέθηκε πρόσφατα στη "φαρέτρα" των γιατρών στην Ευρώπη, καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο μονοκλωνικό αντίσωμα ocrelizumab για ασθενείς με ενεργό νόσο.

Η εξέλιξη αυτή αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στον μακρύ δρόμο της των προσπαθειών που στοχεύουν στην αποτελεσματικότερη θεραπευτική προσέγγιση για την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου. Κι αυτό διότι πρόκειται για το πρώτο φάρμακο που λαμβάνει έγκριση για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας μορφής που όχι μόνο αποτελεί σήμερα την κύρια μορφή εμφάνισης νόσου, αλλά και που υπολογίζεται ότι επιφέρει υψηλό επίπεδο αναπηρίας -ταχύτα εξελισσόμενο και μη αναστρέψιμο- σε περίπου 96.000 από τους 700.000 ασθενείς στην Ευρώπη.

Η έγκριση της Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από τρεις βασικές μελέτες φάσης III από το πρόγραμμα μελετών ORCHESTRA σε 2.388 ασθενείς που πέτυχαν το πρωτεύον και σχεδόν όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Τα δεδομένα από τις δύο παρόμοιες μελέτες φάσης III σε υποτροπιάζουσες μορφές Πολλαπλής Σκλήρυνσης (OPERA I και OPERA II) κατέδειξαν την ανώτερη αποτελεσματικότητα του ocrelizumab έναντι υψηλής δόσης ιντερφερόνης βήτα-1a, με περίπου το 80% των ασθενών να μην εμφανίζουν υποτροπή και να επιδεικνύουν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό εξέλιξης της νόσου στο διάστημα των δύο ετών ελεγχόμενης θεραπείας.Το ocrelizumab αύξησε, επίσης σημαντικά, την πιθανότητα οι ασθενείς να μην εμφανίζουν στοιχεία ενεργότητας της νόσου (NEDA, εγκεφαλικές βλάβες, υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας) κατά 64% στη μελέτη OPERA I και 89% στην OPERA II συγκριτικά με ιντερφερόνη βήτα-1a υψηλής δόσης. 

Παράλληλα, σε μια ξεχωριστή μελέτη φάσης ΙΙΙ για την πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ORATORIO), το ocrelizumab ήταν η πρώτη και μοναδική θεραπεία που επέδειξε σημαντική επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας και μείωση των δεικτών ενεργότητας της νόσου στον εγκέφαλο (εμφάνιση βλαβών στη μαγνητική τομογραφία) έναντι του εικονικού φαρμάκου με διάμεση περίοδο παρακολούθησης τα τρία έτη.

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ocrelizumab είχαν 24% λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν εξέλιξη της αναπηρίας για τρεις συνεχόμενους μήνες και 25 % λιγότερες πιθανότητες για εξέλιξη της αναπηρίας για 6 συνεχόμενους μήνες, ενώ η ουσία συνέβαλε, επίσης, σημαντικά στην επιβράδυνση της εξέλιξης των προβλημάτων βάδισης κατά 29,4%. 

Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με το ocrelizumab, σε όλες τις μελέτες φάσης ΙΙΙ ως πιο συχνές καταγράφηκαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.

Το ocrelizumab, το οποίο σημειώνεται χορηγείται κάθε έξι μήνες χωρίς την απαίτηση διενέργειας ειδικών εξετάσεων μεταξύ των δόσεων, έχει λάβει ήδη έγκριση για χρήση σε χώρες της Βόρειας Αμερικής, της Νότιας Αμερικής, της Μέσης Ανατολής, της Ανατολικής Ευρώπης, καθώς και στην Αυστραλία και την Ελβετία.

Tags: